PM1 (Project management team 1): management and recruit inputs for assigned projects PM2 (Project management team 2): management and recruit inputs for assigned projects
CP (Clinical Pharmacology unit): PK-PD inputs and translational strategy NC (Non-clinical unit): nonclinical data generation plan PQ (Product quality unit): CMC and formulation AI (AI support unit): AI inputs to various aspects of development CD (Clinical development unit): overall clinical development plan RS (Regulatory Strategy): Development of regulatory strategy and plan
OS1 (Study outsourcing unit 1): DMPK/Tox study outsourcing OS2 (Study outsourcing unit 2): Efficacy/Potency study outsourcing PMx (Pharmacometrics unit): Pharmacometrics analysis CR (Clinical research unit): Clinical CRO recruitment and management
CEO
Dong-Seok Yim
King
major achievements
가톨릭대학교 의과대학 약리학교실 교수 연간 신약개발 컨설팅 30-40건 신약 연구자를 위한 PK/PD 교육 수행 가톨릭임상연구지원센터 임상약리부장 PIPET(가톨릭계량약리학 연구소) 소장 PAGK(집단약동약력학 연구회) 회장
리더쉽
COO
Seunghoon Han
Jack
가톨릭대학교 의과대학 약리학교실 부교수 PIPET(가톨릭계량약리학 연구소) 창립 멤버 가톨릭임상연구지원센터 대외협력부장 연간 신약 개발 컨설팅 30-40건
CTO
SangIl Jeon
James
Qfitter 대표이사 가톨릭대학교 의과대학 약리학교실 외래교수 C&R Research 메디컬 어드바이저 국제성모병원 임상시험센터 센터장 삼성서울병원 임상강사
CSO
Sooyong Chung
Andrew
LG생명과학 DMPK팀 밑 독성팀 책임연구원 유한양행 약리연구팀 수석연구원 대구가톨릭대학교 약학대학 산학협력교수 임상1상 IND 승인을 위한 비임상 package 시험 관리 총 5건의 글로벌 기술수출 과제 참여
CMO
Hae Kyung Yang
Ellie
내과전문의 의약품/바이오의약품 IND 심사 및 NDA 임상자문 (前 식약처 임상심사위원) 국내외 임상시험 참여 (30여건)
CSTO
Jeong-Hyun Ryou
Ryan
㈜부스트이뮨 창업 멤버/CTO ㈜브릿지바이오테라퓨틱스 메디컬 디렉터 서울대학교병원 임상약리학과 연수의사 중앙대 의학사/카이스트 생명공학 박사
CFO
YongJin Kwon
Lucas
코스맥스엔비티 회계/경영관리 팀장 셀트리온스킨큐어 회계/재무기획 담당 코스피/코스닥 상장사 회계,자금,세무,기획 업무 총괄 수행 IPO/M&A 총괄 수행 해외관계사 관리/ 감사, 공시, 공정위, 합병, 분할 업무 수행
Head of R&D center
Soo Hyeon Bae
Jade
가톨릭대학교 의과대학 약리학교실 외래교수 前 Qfitter 수석연구원 前 원자력의학원 선임연구원 前 가톨릭대학교 약리학교실 연구강사 前 USFDA, research ORISE fellow 관련 분야 SCI(E) 논문 40편 이상 약동학 및 계량약리학 전문가 (관련 컨설팅 >10 yr)
비임상개발
ND Team Lead
Sangbum Won
Brian
Preclinical development stage의 시험 책임자 (>13년) 합성 및 바이오신약 후보물질의 약리, 독성 및 DMPK 평가연구 (> 100건) 라이센싱 아웃 과제 (2 건) 참여
ND
Sung Mi Ji
Katie
국내/외 프로젝트 관리 >15년 IND-enabling package 프로젝트 관리 >27건 전임상 개발전략 수립 >70건 Biopharmaceutical 생산 >17건 Small molecule 생산 >3건
Chorong Shin
Cherlyn
합성/세포치료제 신약 후보물질 비임상 평가 수행 항암제/당뇨/NASH/감염병 치료제 전임상 개발 프로젝트 관리
임상개발
CD
Chanok Shin
Oscar
소아청소년과 전문의 Clinical development plan 및 TPP 계획 초기 임상시험 설계 참여>3건
MW Team Lead
Hyerim Choe
Hailey
임상시험계획서 및 동의서 개발 >30건 임상시험 결과보고서 작성 >20건 IB, CTD 작성 경험
MW
Kyongeun Shin
Kate.S
임상시험계획서 및 동의서 개발 >10건 임상시험결과보고서 작성 >5건 임상문서 자동화 template 개발 >2건 비임상/임상시험 관련 보고서 KOR-ENG 번역 >5건 PK/PD 모델링 보고서 proofread >30건 Non-Compartmental Analysis 수행 >5건
다학제근거창출
PMx1 Team Lead
So Jin Lee
SJ
PK/PD 모델링, 약동학 분석, 계량약리학 관련 컨설팅 (>8 yr) 임상 데이터 모델링 및 Covariate analysis 과제 다수 수행 前 Qfitter 책임연구원 미국 임상약사(CA, MI)
PMx2 Team Lead
CP Team Lead
Sungpil Han
Pil
가톨릭대학교 의과대학 약리학교실 조교수 바이오신약 FDA 승인 참여 (미국 NIH 연수) 및 바이오의약품 개발 자문, 가이드라인 작성 계량약리학/데이터과학 분석 수행, 분석 도구 개발 (>30건)
PMx1
Yunjung Hong
YJ
약동학 및 계량약리학 분석/컨설팅 >10건/yr
PMx2
Yearin Jun
Emily
합성/펩타이드/압타머 신약후보물질 비임상 평가 수행 희귀질환/소화기계/폐섬유화 치료제/항암제 전임상 개발 프로젝트 관리
Jinha Park
Christie
사업운영
CR Team Lead
Rahee Kim
Emma
10년 이상 국내 및 글로벌 Clinical Project Management 미국 및 국내 바이오텍 CPM 및 글로벌 CRO CRA 경험 1상부터 4상, 다수의 국내 및 글로벌 임상 수행(Oncology, CNS, CV, GI 등 다양한 TA)
RS Team Lead
Raeeun Park
Rachel
글로벌 외국계 제약사 임상 및 허가 업무 다수의 신약, 희귀의약품 및 개량신약 허가전략 수립/수행 IB, IMPD, CTD 개발
CS Team Lead
Yeon-Tae Kim
Ian
前 큐피터 Business Development Team /Team Lead 前 세브란스병원 임상시험 글로벌선도센터 BD&Marketing / 선임연구원
CR
Heeyoung Yang
Sera
10년 이상 clinical research coordinator로 근무하며 100 여건의 임상시험 수행 1상부터 4상, 다수의 국내 및 글로벌 임상시험 수행
Jimin Kim
Bella
국내 바이오텍 및 글로벌 CRO 근무 국내 CTA, CRA, PM 업무 경력 1상부터 4상, 다수의 국내외 20건 이상의 임상시험 수행
JuEun Choi
Chloe
Phase 1 임상 시험 수행 (Sub-I) (>15건) 임상약동학 및 약력학 분석 수행 (>10건) 세포/합성/유전자/종양 등의 의약품 개발 Progress management
RS
Soyoung Choi
Sofia
Preformulation/formulation 연구원 임상시험용 의약품 생산 수행 경험 CTD M3 작성/검토
Eben Jung
Bennie
前 식약처 임상 연구원 신약 및 희귀의약품 허가 전략 수립 MFDS IND filing IB, CTD 작성/검토 경험
Yoonjoo Lee
Ley
국내 바이오텍 Project Managing 경험 R&D 국책과제 총괄 연구기획/전략기획
CS
Jae Hee Kim
Jenny
前 국내 Major 제조 건설 회사 HR&GA Admin 現 BD&Marketing Admin
EC
Jeejeong Seok
Sophie
10년 이상의 제약 업계 경험 전략 및 신사업 기획 Global Licensing In/Out 및 Project Managing 국내/외 Healthcare Industry Networking 구축
성장전략
경영관리
Adm Team Lead
Kyungmin Lee
Stella
코스닥 상장 바이오텍 경영/연구지원팀 근무 >17년 기업인증 및 자금 관리 업무 다수의 국책과제 연구비 수행 및 관리 스톡옵션/비상장 주식관련 업무 인사 관리 및 행정 업무 지원 다수 글로벌 프로젝트 비용 운영 및 관리 Global Clinical Trial Associate 역할 수행
Adm
Jaena Kim
Jaena
경영(HR,GA,FA 등) 운영 관리 전반의 업무 수행 의료기관 임상과제, 국책과제 등 연구비 업무 수행 및 관리
JinMyung Jun
Jin
연결 재무제표 작성 지원 연결 납세 적용 모 법인 엄무
Byounghee Lim
Oliver
약동학 SW 개발 국책과제 실무 수행